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转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知(药管械[2000]6号)

放大字体 缩小字体 发布日期:2019-07-14 20:37:25 来源:互联网

发布单位

国家药品监督管理局医疗器械司

国家药品监督管理局医疗器械司

发布文号 药管械[2000]6号
发布日期 2000-04-03 生效日期 暂无
有效性状态 废止日期 暂无
备注 暂无

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员会、各标准化技术归口单位:

  根据国家质量技术监督局“关于印发《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”(质技监局标发[2000]36号文)和“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》通知”(质技监局标函[2000]31号文)的要求,经研究决定,现将上述通知转发你单位,并对医疗器械标准实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》(以下简称《规定》)提出如下要求:

  1、从1999年医疗器械制修订国家标准项目计划开始,强制性国家标准的制修订工作严格按《规定》执行。

  2、目前正在起草和征求意见阶段的医疗器械强制性国家标准,要按《规定》的要求修改为条文强制的形式。从2000年6月1日起,所有报批的医疗器械强制性国家标准都必须执行《规定》。

  3、医疗器械强制性行业标准、应依据《医疗器械监督管理条例》规定,执行“医疗器械标准化管理办法”的要求。目前,“医疗器械标准化管理办法”正在制定中,因此在未发布之前,暂参照《规定》实施。

  请遵照执行。

  附件: 1、关于强制性标准实行条文强制的若干规定(质技监局标发[2000]36号)
    2、关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知(质技监局标函[2000]31号文)

  国家药品监督管理局医疗器械司

  二OOO年四月三日

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